質量管理體系檔案包括質量手冊、程序檔案、第三層次檔案。
其中
iso9001：2008標準規定必須有質量手冊，以及檔案控制、記錄控制、內部審覈、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序檔案。第三層次檔案則檔案需要而定。
而iso9001：2015標準，對於檔案的要求已經淡化，沒有規定質量手冊，而是規定
在必要的範圍和程度上，組織應：
a）保持成文資訊以支援過程執行
b）保留成文資訊以確信其過程按策劃進行。
對於不同組織，質量管理體系成文資訊的多少與詳略程度可以不同，取決於：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型
——過程及其相互作用的複雜程度
——人員的能力。
標準要去應作爲成文資訊有
組織的質量管理體系範圍、質量方針、質量目標、監視和測量資源適合其用途的證據和測量溯源、人員能力、產品和服務要求的評審、產品和服務要求的更改、組織確定的爲確保質量管理體系有效性所需的、設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出、設計和開發更改、外部供方評價、生產和服務提供的控制、可追溯性、顧客或外部供方的財產、更改控制、產品和服務的放行、不合格輸出的控制、評價質量管理體系的績效和有效性、內部審覈、管理評審、不合格和糾正措施。
