中試到臨牀應用還需要什麼流程

中試生產，進行穩定性考察和非臨牀實驗，穩定性考察至少6個月才能申報臨牀。申報臨牀後，假如資料沒有問題（一般不可能），發補充材料2個月，審評6個月（默認臨牀），累計8個月才能走到臨牀試驗。

臨牀實驗因爲藥物類型的不同，臨牀人數有差異，時間也有差異，1，2，3期臨牀試驗一般要三年。臨牀試驗結束後，整理資料申報上市，審評200個工作日，一般都有現場覈查，現在法規是並行，大概拿到批件一年。所以，中試到臨牀應用基本是5年時間。