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藥品註冊管理遵循公開、公平、公正原則,以臨牀價值爲導向,鼓勵研究和創制新藥,積極推動仿製藥發展。
國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革,優化審評審批程序,提高審評審批效率,建立以審評爲主導,檢驗、覈查、監測與評價等爲支撐的藥品註冊管理體系。
一、中心原則:
兩報量審批原則:藥物臨牀研究的申報與審批被藥品生產上市的申報與審批
二、主要原則:
1、公平、公正、公開、便民
2、資訊公開
3、評估藥品上市價值
4、保密
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