根據藥品生產質量規範的要求，企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等檔案。
第一百五十一條 企業應當建立檔案管理的操作規程，系統地設計、制定、審覈、批准和發放檔案。與本規範有關的檔案應當經質量管理部門的審覈。
第一百五十二條 檔案的內容應當與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。
第一百五十三條 檔案的起草、修訂、審覈、批准、替換或撤銷、複製、保管和銷燬等應當按照操作規程管理，並有相應的檔案分發、撤銷、複製、銷燬記錄。
第一百五十四條 檔案的起草、修訂、審覈、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。
出廠放行規程。
藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件，對藥品進行質量檢驗符合標準、條件的，經質量負責人簽字後方可放行
