辦理流程:單位經辦人請攜帶相關資料前往食品藥品監督管理部門提出申請即可。一般資料齊全，符合條件即可成功辦理醫療器械生產許可證。辦理時限:省，自治區，直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請指導進行審覈。並按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展現場覈查。現場覈查應當根據情況，避免重複覈查。需要整改的，整改時間不計入審覈時限，符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於十個工作日內發給《醫療器械生產許可證》，不符合規定要求的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證複印件
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件
（三）法定代表人、企業負責人身份證明覆印件
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案複印件
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄
（八）質量手冊和程序檔案
（九）工藝流程圖
（十）經辦人授權證明
（十一）其他證明資料。
