GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有着明顯的差異。
新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下:
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A級:3520[url=12/] 20 3520 20
B級 :3520 29 352000 2900[url=89/]
C級 :352000 2900 3520000 29000
D級 :3520000 29000 不作規定。
D級對應十萬級,C級對應一萬級,以此類推。
ABCD是新版GMP的表達方式,5微米粒徑的限值有變化,書上寫的很詳細。