iso的要素：
ISO質量管理體系最新標準爲2008年執行標準，有四個核心標準（要素）：
1、ISO9000:2008質量管理體系 基礎和術語
2、ISO9001:2008質量管理體系 要求
3、ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南
4、ISO19011:2002 質量和（或）環境管理體系審覈指南。
要素一：管理職責
負責部門/人員舉例： 總經理
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業建立並貫徹質量方針和質量目標確立書面的組織架構並明確各部門及人員的職責分配委派全權負責體系執行的管理者代表配備充分的資源最高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。
要素二：質量體系
負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃，並形成整套質量體系檔案以指導各部門循章運作。質量體系檔案通常包括三個層次：質量手冊、程序檔案、作業指導性檔案及各類表格。
要素三：合同評審
負責部門舉例： 業務部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審訂單修訂時也應進行評審，並及時將修訂資訊傳遞到與生產有關的各部門。
要素四：設計控制
負責部門舉例： 設計和開發部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應建立規範的產品開發和設計過程……。
要素五：檔案和資料控制
負責部門舉例： 辦公室
標準要求簡述：檔案是企業內部的“法規”。由於推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”，所以會產生大量的用於指導各層次人員工作的檔案。ISO9001標準要求企業對檔案進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批准生效的有效檔案。
