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指的是製藥廠房的空氣淨化車間,是爲系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。
空氣淨化系統是一個動態系統,需要關注系統的執行狀態。空氣淨化系統有兩種觀念:
一是正壓控制,防止外界空氣對環境的影響
二是負壓控制,防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和執行應滿足不同的目的,所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。
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