簡單的流程：
1、在省藥監局先報送你的臨牀前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。）
2、一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考覈與現場封樣了。
3、樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨牀批件，批件下發後，在國家臨牀實驗基地進行臨牀實驗（臨牀試驗分爲I、II、III、IV期。新藥在批准上市前，應當進行I、II、III期臨牀試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨牀試驗或者僅進行III期臨牀試驗。）
4、申請人完成藥物臨牀試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送臨牀試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對藥物研製情況及條件進行現場覈查抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、覈查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。
6、剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補充資料，藥品說明書、標籤的校準。
7、獲得藥品生產批件。
