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临床试验志愿者需要什么要求

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临床试验志愿者需要什么要求

基本要求:

(1)年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者

(2)体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估),男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg。个别特殊项目除外

(3)年龄范围必须年满18---45周岁之间,个别特殊项目除外

(4)近期内无疫苗接种记录

(5)自愿作为受试者并签署知情同意书。

排除标准

满足下列一项排除标准即排除:

(1)有过敏史

(2)有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等

(3)近1个月之内有服用任何药物

(4)近3个月内有献血记录(200ml、400ml)

(5)接种疫苗的时间太短(到体检当天)

(6)从体检到试验结束期间不能保证不抽烟的

(7)参加完一个项目未满3个月(90天)

(8)年龄范围超出45周岁

(9)高度近视(戴上眼镜还依然影响正常生活的)

(10)筛选前4周内接受过外科手术者

(11)筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者

(12)酒精呼气检测结果阳性,或近3个月内既往酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25ml,或葡萄酒约100mL),或者不能保证试验期间放弃饮酒者

(13)近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上1杯=250mL),或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者

(14)不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动

(15)静脉采血有困难或晕针晕血者

(16)研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。