1類醫療器械就是類別，不再分級別。因為醫療器械依據其風險高低共分為三個類別，分別是第一類、第二類、第三類。其中第一類別的醫療器械風險最低，第三類醫療器械風險最高。同一類別的醫療器械之間的風險不再劃分級別。所以，醫療器械沒有級別之分
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